Регистрация медицинских изделий, а также получение регистрационного удостоверения на них необходима, прежде всего, для продажи, ввоза, применения медицинского изделия зарубежного производства на территории государства. Касается это и отечественной продукции. Проводится данная процедура в службе государства по контролю в области социального развития и здравоохранения. Процедура регистрации аналогична как для импортной, так и для отечественной продукции. Хотя в плане сбора всех необходимых документов импортным производителям приходится труднее.
Связано это с тем, что для иностранных производителей есть необходимость подавать документы в переводе на русский язык и нотариально заверенные, к тому же должны соответствовать всем принятым требованиям. Срок действия такого регистрационного удостоверения абсолютно не ограниченный, но это в случае если не изменятся сведения в нем о медицинском изделии, а также о лице, на чье имя зарегистрировано изделие. Что касается стоимости проведения процедуры и выдачи удостоверения, то они тоже разнятся. Зависит это, прежде всего от того, что все медицинские изделия различаются по классам потенциального риска, конструкционными особенностями, а также функциональными характеристиками. Именно по этим характеристикам рассчитывается стоимость процедуры, а также порядок проведения испытаний.
Что касается сроков проведения, то тут тоже зависит от класса потенциального риска, а также от существования в стране аналогичных изделий. В среднем, процедура занимает около трех месяцев. Для начала процедуры необходимо подать некоторые документы, такие как опись (в двух экземплярах), заявление на регистрацию (в двух экземплярах), документ, которые подтверждает оплату государственной пошлины, справку о самом изделии, доверенность или же копию договора (заверенную) в случае если заявитель не производитель, документы о регистрации изготовителя, документы, которые подтверждают, что изделие соответствует всем нормативным документам, проект документа нормативного и документы на соответствие ему, руководство по эксплуатации, проект инструкции на изделие медицинское, или же документы, которые доказывают аналогичность уже зарегистрированному медицинскому изделию, обязательными также являются документы с проведения технических испытаний. Это очень важно для производителя.