Каждый день приносит новости медицины и здравоохранения. Ученные находят новый способ пересаживания клеток, восстанавливая поврежденное сердце. Кожные инфекции, в том числе, и пресловутый целлюлит, лечатся новыми видами антибиотиков. Становится известно о последних, более эффективных методах для лечения нервных заболеваний. Поскольку различные медицинские производные оказывают непосредственное и очень мощное воздействие на человеческий организм, создана и функционирует государственная система по контролю подобных изделий. В рамках данной системы осуществляется обязательная регистрация новых медицинских разработок.
Действующее Российское законодательство требует обязательно регистрировать изделия, которые предназначены для населения страны. То есть необходима регистрация медицинских изделий, которые предполагается ввозить на территорию страны, производить здесь или продавать ее жителям. Под изделиями медицины понимается и медицинская техника, и различные изделия, которые применяются в медицине. Координируют и организовывают данные работы Департамент гос. контроля Минздрава России. Для более эффективного проведения проверки, создана специальная инструкция. Она подразумевает определенный порядок, которого придерживаются в процессе регистрации изделий медицины, произведенных за рубежом. Данную процедуру обязаны проходить также и медицинские средства отечественной разработки. Инструкции обязаны следовать подразделения Министерства здравоохранения, а также каждое учреждение, осуществляющее экспертизы, оценки и проводящее всевозможные испытания регистрируемых изделий медицины.
Процесс регистрации подразумевает несколько этапов. Вначале заявитель подготавливает и подает все необходимые бумаги. Они подвергаются экспертизе. Изделие, предназначенное для использования в медицине, проходит испытания, в ходе которых определяется его эффективность и качество. Также исследуется вопрос безопасности данного медицинского изделия. Иногда требуются и проводятся испытания токсикологического характера, а помимо этого и гигиеническая оценка изделия медицины. После положительных результатов и их экспертизы, выносится решение, затем изделие регистрируется, а данные об этом заносятся в реестр государства. И с этого момента медицинское изделие может с полным правом обращаться на его территории.